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GPI电子游艺注册:“药王”阿达木单抗首仿获批 中国市场价格战或提前打响
时间：2019/11/12 19:16:10 作者： 来源： 浏览：495 评论：0内容摘要： 据悉，这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药，适应症与原研的阿达木单抗Humira（中文名“修美乐”）在国内已获批的适应症相同，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。 事实上，这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年，原国家食药监总局出台《生物类似...据悉，这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药，适应症与原研的阿达木单抗Humira（中文名“修美乐”）在国内已获批的适应症相同，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
事实上，这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年，原国家食药监总局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药研发作出规范，要求“与原研药进行头对头临床对比”。在此次格乐立获得批准之前，按照生物类似药途径开发并获批的仅有复宏汉霖（06855.HK）的利妥昔单抗。
作为“首仿”厂家，百奥泰于2019年7月向上交所提交科创板上市申请，目前已进行两轮问询。由于此前没有上市销售的产品，百奥泰选择了对营业收入没有要求的第五套上市标准。在冲刺科创板的关键时刻拿到首个产品批文，无疑为其上市再添筹码。
“药王”的诱惑
在当下这一波大分子生物药上市热潮中，除了PD―1单抗，最受关注的无疑是头顶全球“药王”桂冠的阿达木单抗。
修美乐最早由美国雅培制药开发，2002年首次获得美国FDA批准，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗隆抗体。2013年，艾伯维（AbbVie）从雅培制药分拆独立之后，修美乐便归属至艾伯维旗下。
随着适应症的不断拓展，这个品种很快创造了药物销售的奇迹。自2012年之后，阿达木单抗就一直雄居全球处方药销售额的榜首，取代立普妥成为新的“药王”。
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